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Jul 05, 2023

Intas, fabricante de medicamentos contra o câncer, recebeu uma carta de advertência da FDA

Publicado: 02 de agosto de 2023 Por Tristan Manalac Na foto: Sinal da FDA em sua sede em Washington DC / iStock, JHVEPhoto A FDA emitiu na sexta-feira uma carta de advertência ao fabricante de genéricos com sede na Índia

Publicado: 02 de agosto de 2023 Por Tristan Manalac

Na foto: sinal da FDA em sua sede em Washington DC/iStock, JHVEPhoto

A FDA emitiu na sexta-feira uma carta de advertência ao fabricante de genéricos Intas Pharmaceuticals, com sede na Índia, citando vários problemas de controle de qualidade em sua fábrica em Sanand, incluindo “violações significativas” das boas práticas de fabricação atuais, bem como dados destruídos e descartados.

A carta revelou que em novembro de 2022 um analista do Intas foi visto despejando ácido acético em uma lixeira que continha registros atuais de boas práticas de fabricação (CGMP). Um oficial de controle de qualidade também testemunhou o mesmo analista destruir planilhas de dados, incluindo impressões de balanças e curvas de titulação. O funcionário relatou esses incidentes à administração da empresa, mas o Intas só iniciou uma investigação uma semana depois, de acordo com a carta da FDA.

Outro analista do Intas, depois de pesar comprimidos de cloridrato de amitriptilina várias vezes, disse aos investigadores da FDA que não relatou todos os resultados. Em outros casos, disse o analista, ele jogaria fora as impressões do saldo.

Os investigadores da FDA também encontraram sacos plásticos cheios de documentos CGMP descartados nas instalações de fabricação, sugerindo que o Intas havia se livrado das listas de verificação de engenharia dos Sistemas de Monitoramento Ambiental, de vários relatórios de testes analíticos, de curvas de titulação e de guias de peso de equilíbrio para produtos farmacêuticos.

O Intas foi informado dessas infrações, entre várias outras, em um documento de 36 páginas emitido em dezembro de 2022. A FDA detalhou essas questões novamente na carta de advertência de sexta-feira, acrescentando que, embora o Intas já tivesse prometido trabalhar com consultores para avaliar seus dados protocolos de governação, os seus esforços ainda não tinham cumprido até agora os requisitos da FDA.

“Sua resposta é inadequada porque não avaliou completamente o alcance desta deficiência e o impacto na qualidade do produto”, afirmou a FDA na carta de advertência. “Você não abordou adequadamente a grande falha do laboratório, das operações e do gerenciamento de garantia de qualidade para conduzir a supervisão adequada da documentação e evitar lapsos de integridade dos dados.”

Desde 1º de junho, o Intas está na lista de Alerta de Importação do FDA, que permite que a equipe de campo do regulador detenha produtos da empresa mesmo sem exame físico, dadas as repetidas evidências de suas violações do CGMP. O alerta abrange vários medicamentos contra o câncer, incluindo carboplatina e cisplatina, que estão atualmente em escassez crítica nos EUA.

Numa entrevista à BioSpace no mês passado, Erin Fox, da Sociedade Americana de Farmacêuticos do Sistema de Saúde, disse que o Intas foi responsável por aproximadamente metade do fornecimento destes dois medicamentos e que o encerramento das suas instalações em Gujarat poderia ter contribuído grandemente para o atual crise de escassez.

Atualmente, a FDA recorreu à importação destes medicamentos de outros fabricantes de outros países, anunciando em maio que iria adquirir cisplatina da farmacêutica chinesa Qilu Pharmaceuticals. Contudo, esta é apenas uma solução temporária, uma vez que são necessários fortes incentivos legislativos para produzir estes medicamentos internamente.

Na semana passada, os republicanos da Câmara divulgaram um projecto de lei concebido especificamente para abordar a escassez de medicamentos e evitar que uma crise semelhante acontecesse no futuro. Uma das disposições do projecto é lançar um programa piloto para acelerar o licenciamento de instalações de produção nacionais.

Tristan Manalac é um escritor científico independente que mora na região metropolitana de Manila, nas Filipinas. Ele pode ser contatado em [email protected] ou [email protected].

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