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Jun 19, 2024

Painel da FDA dos EUA vota contra o uso do dispositivo de tratamento de pressão arterial da Medtronic

A sinalização é vista fora da sede da Food and Drug Administration (FDA) em White Oak, Maryland, EUA, 29 de agosto de 2020. REUTERS/Andrew Kelly/File Photo Acquire Licensing Rights 23 de agosto (Reuters)

A sinalização é vista fora da sede da Food and Drug Administration (FDA) em White Oak, Maryland, EUA, 29 de agosto de 2020. REUTERS/Andrew Kelly/File Photo Acquire Licensing Rights

23 de agosto (Reuters) - Especialistas independentes da Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA) votaram nesta quarta-feira por uma pequena margem contra a recomendação da aprovação do dispositivo de tratamento de pressão arterial da Medtronic (MDT.N), dizendo que os riscos associados ao seu uso não superam os benefícios.

O mesmo painel votou na terça-feira a favor do dispositivo rival ReCor para uso em uma cirurgia chamada denervação renal em pacientes cuja pressão alta não pode ser controlada por medicamentos.

Quando questionados se os benefícios superavam os riscos do dispositivo, seis membros votaram a favor e contra, enquanto um se absteve. O presidente do painel teve então que desempatar para votar contra o dispositivo.

Separadamente, embora todos os membros do painel tenham votado que o dispositivo era seguro para utilização, 6 dos 13 votaram contra a sua eficácia.

As recomendações do painel não são vinculativas, mas geralmente são seguidas pela FDA.

“Agradecemos a conversa robusta que ocorreu antes da votação”, disse Jason Weidman, vice-presidente sênior e presidente do negócio de Denervação Coronária e Renal da Medtronic, em um comunicado, acrescentando que a empresa continuará a colaborar com a FDA para trazer uma nova opção.

O dispositivo ReCor da unidade japonesa Otsuka Holdings (4578.T) demonstrou fornecer um benefício na redução da pressão arterial em ensaios clínicos. O dispositivo da Medtronic ajudou a reduzir a pressão arterial na clínica médica, mas não em casa, o que é considerado uma medida mais precisa de monitoramento da pressão arterial.

A Medtronic e os revisores da FDA disseram antes da reunião que análises adicionais dos dados mostraram que a diferença poderia ser devida a fatores como o uso de mais medicamentos por pacientes tratados com um procedimento “simulado”.

A empresa buscava a aprovação da agência reguladora de saúde para o aparelho indicado para pacientes cuja hipertensão, ou pressão alta, não pode ser controlada com medicamentos.

A cirurgia, que é permitida na Europa e noutras partes do mundo, não foi aprovada nos EUA, depois de estudos iniciais de dispositivos mais antigos utilizados no procedimento terem falhado em estudos importantes e de várias empresas terem desistido da corrida para os desenvolver.

Reportagem de Sriparna Roy em Bengaluru; Edição de Krishna Chandra Eluri e Rashmi Aich

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